Monitor badań klinicznych

Kontroluje i rejestruje

Branża farmaceutyczna poprzez ogłoszenia w prasie czy Internecie poszukuje przede wszystkim przedstawicieli medycznych. Jednak już na drugim miejscu są monitorzy badań klinicznych. Pewna sztuczność tej nazwy powoduje jednak, że częściej pojawia się jej angielskojęzyczny pierwowzór, czyli clinical research associate lub clinical research assistant, w skrócie CRA.

- Głównym zadaniem osoby monitorującej badania kliniczne jest czuwanie nad przebiegiem tych badań z zastosowaniem nowych preparatów leczniczych, które w przyszłości zostaną dopuszczone do obrotu - wyjaśnia Marta Rojek, kierownik do spraw personalnych w Servier Polska. - Badania, które nadzoruje, mogą również służyć rozszerzeniu zastosowania zarejestrowanego już leku, a także potwierdzeniu skuteczności zastosowania innych, niż dotychczas dawek leku w nowych wskazaniach.

Monitorzy badań klinicznych zajmują się nie tylko nadzorowaniem badania, ale czasem również uczestniczą w załatwianiu formalności związanych z rejestracją leków. To skomplikowana procedura, którą trzeba poznać w praktyce. Dlatego też rzadko firmy oczekują od kandydatów dogłębnej znajomości tej tematyki, chociaż zdarza się oczywiście, że zatrudniają też doświadczonych CRA, mających np. kierować działem – wówczas wymagania są większe.

Zwykle jednak doświadczenie nie jest wymagane. – Kandydaci na monitorów badań klinicznych powinni mieć ukończone studia wyższe o kierunku medycznym bądź pokrewnym, jak farmacja, biologia, analityka medyczna – mówi Marta Rojek. – Oczekujemy od nich również zdolności komunikacyjnych, umiejętności pracy w zespole oraz efektywnego zarządzania czasem. Ważna jest zresztą nie tylko umiejętność pracy z ludźmi, ale i z dokumentami, a także zdolności organizacyjne.

Praca CRA to w dużej mierze odwiedzanie różnych ośrodków prowadzących badania kliniczne. Niezbędne jest więc również posiadanie prawa jazdy i gotowość do częstych podróży. Chociaż nie ma ich aż tak dużo, jak w przypadku przedstawicieli medycznych. To, jak dokładnie wygląda ich praca, zależy w dużej mierze od tego, do jakiej firmy trafią. Jeżeli firma ma rozbudowany dział medyczny, który przeprowadza badania kliniczne, praca monitorów może się skupiać na tych badaniach, a rejestracją zajmują się inne osoby. W przedsiębiorstwach mniejszych, które badania kliniczne zlecają firmom zewnętrznym, praca CRA w większym stopniu związana jest z zagadnieniami związanymi z rejestracją leków.

Absolwenci prosto po studiach nie mogą jednak liczyć na to, że każda firma przyjmie ich od razu na stanowisko monitora. Niektóre oczekują od kandydatów doświadczenia. Czasem – w zawodzie monitora, czasem – na stanowisku przedstawiciela medycznego lub też dowolnego, ale związanego z branżą farmaceutyczną lub ochroną zdrowia.

Ścieżka rozwoju monitora badań klinicznych zależy od firmy i predyspozycji pracownika. Część monitorów może awansować w ramach działu badań klinicznych czy medycznego, zajmując się w coraz większym stopniu organizacją pracy działu niż monitorowaniem poszczególnych badań. Kierownicy działu badań klinicznych mogą np. odpowiadać za stworzenie całego systemu badań, współpracę z ośrodkami badawczymi, itp.

Nie jest to jednak jedyna możliwość. CRA może przejść również do innego działu w firmie farmaceutycznej lub też znaleźć się „po drugiej stronie”, czyli pracować w firmie prowadzącej badania kliniczne na zlecenie producentów leków. Dzięki znajomości zasad współpracy między takimi jednostkami może stać się cennym pracownikiem. Monitor pracujący w zagranicznym koncernie może również liczyć na rozwój w ramach międzynarodowych struktur firmowych - taką drogę wybrało np. kilku pracowników działu badań klinicznych pracujących w Servier Polska.