Ta oferta pracy jest nieaktualna od 9 dni. Sprawdź aktualne oferty pracy dla Ciebie

Kierownik Projektów ds. Walidacji Systemów Skomputeryzowanych

  • Starogard Gdański, pomorskie
  • Kierownik
  • 2018-09-13

    Pracodawca ma prawo zakończyć rekrutację we wcześniejszym terminie.

    Kierownik Projektów ds. Walidacji Systemów Skomputeryzowanych
    Miejsce pracy: Starogard Gdański

    Oferujemy

    Stałe
    wynagrodzenie
    Umowę
    o pracę
    Prywatną opiekę medyczną
    Szkolenia
    Prezenty
    świąteczne
    Kartę
    sportową
    Dodatkowe ubezpieczenia
    Pakiet
    relokacyjny

    jak pracujemy i z kim pracujemy

        
     
    Elastyczny
    czas pracy
     
    praca
    w zespole
     
    ponad 7000
    pracowników
     

    OPIS STANOWISKA:

    • Planowanie i raportowanie walidacji i rewalidacji systemów skomputeryzowanych
    • Analiza ryzyka i opracowywanie strategii testów
    • Przegląd i weryfikacja testów walidacyjnych oraz powiązanej dokumentacji technicznej
    • Zarządzanie zmianami GxP w systemach komputerowych
    • Udział w działaniach wyjaśniających oraz ustalaniu i wdrażaniu działań korygująco-zapobiegawczych po incydentach dotyczących systemów
    • Zapewnienie traceability w zakresie dokumentacji walidacyjnej
    • Udział w audytach dostawców systemów komputerowych
    • Udział w inspekcjach i audytach klientów
    • Wsparcie dla walidacji arkuszy kalkulacyjnych
    • Tworzenie, opiniowanie, wdrażanie standardów IT zgodnych z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie systemów skomputeryzowanych oraz innymi wymaganiami.
    • Opiniowanie i weryfikacja URS-ów, procedur związanych z cyklem życia systemów skomputeryzowanych
    • Identyfikacja potrzeb szkoleniowych i prowadzenie szkoleń w zakresie walidacji i standardów IT
    • Wsparcie projektów zgodnościowych w zakresie Data Integrity
    • Prowadzenie przeglądów systemów komputerowych
    • Kwalifikacja Infrastruktury IT
    • Raportowanie ryzyka jakości w projektach do Komitetów Sterujących w zakresie wynikającym z nadzorowanych działań walidacyjnych
    • Egzekwowanie przyjętych zasad postępowania oraz odpowiednich przepisów zapewniających przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie systemów skomputeryzowanych zgodnie z odpowiednimi przepisami oraz wytycznymi
    • Zapewnienie pracownikom Polpharmy bieżących informacji na temat obowiązujących wymagań dotyczących systemów skomputeryzowanych oraz planowanych zmian
    • Ustalanie z menedżerami obszarów potrzeb szkoleniowych i zapewnienie ich realizacji w zakresie walidacji i GXP systemów skomputeryzowanych
    • Zapewnienie kluczowym menedżerom informacji niezbędnych do podejmowania decyzji i dotyczących podległego obszaru
     

     

    OCZEKIWANIA WOBEC KANDYDATÓW:

    • Wykształcenie wyższe techniczne
    • Znajomość podstawowych procesów farmaceutycznych i technologii wytwarzania leków
    • Doświadczenie w pracy w obszarze walidacji lub zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym
    • Znajomość zagadnień jakościowych specyficznych dla systemów skomputeryzowanych wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym, w tym również bardzo dobra znajomość walidacji systemów skomputeryzowanych
    • Znajomość przepisów i wytycznych GMP oraz wymagań jakościowych specyficznych dla przemysłu farmaceutycznego
    • Płynna znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
    • Umiejętność odpowiedzialnego i samodzielnego działania
    • Znajomość obsługi komputera oraz programów MS Office (Word, Power Point, Excel)
    • Umiejętność dzielenia się wiedzą
    • Kreatywność i komunikatywność
    • Umiejętność prowadzenia szkoleń