Ta oferta pracy jest nieaktualna od 98 dni. Sprawdź aktualne oferty pracy dla Ciebie

Osoba Wykwalifikowana

  • Kraków, małopolskie
  • Specjalista
  • 12.03.2018

    Pracodawca ma prawo zakończyć rekrutację we wcześniejszym terminie.

    top

    Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
    Ekspert w dziedzinie szczepionek i probiotyków.

     Cechują nas rozwiązania oparte na wiedzy i nowatorskie pomysły, których wynikiem są innowacyjne, oryginalne, opatentowane produkty, sprzedawane
    w ponad dwudziestu krajach.

    Obecnie do współpracy poszukujemy kandydatów/kandydatek na stanowisko:

    Osoba Wykwalifikowana

    miejsce pracy: Kraków

    Nr ref. OW/03/2018

    OPIS STANOWISKA:

    • Certyfikacja serii i zwalnianie do obrotu produktów leczniczych, zgodnie z Aneksem 16 GMP, dyskwalifikacja serii
    • Współpraca z Agencją odpowiedzialną za Kontrolę Seryjną Wstępną w kraju i poza granicami kraju
    • Certyfikacja serii badanych produktów leczniczych, zgodnie z Aneksem 13 GMP, dyskwalifikacja serii
    • Zwalnianie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, suplementów diety, wyrobów medycznych, kosmetyków i innych produktów wytwarzanych przez lub dla IBSS BIOMED S.A., dyskwalifikacja serii
    • Weryfikacja dokumentacji serii, ocena jakościowa produktów
    • Zatwierdzanie rocznych raportów z Przeglądu Jakości Produktu
    • Opracowanie, weryfikacja i zatwierdzanie umów jakościowych
    • Rejestrowanie reklamacji, prowadzenie działań wyjaśniających, definiowanie CAPA, trendowanie reklamacji, przygotowywanie danych do PQR w tym zakresie
    • Rejestrowanie i koordynacja procesu wstrzymania w obrocie, wycofania produktu z obrotu prowadzenie działań wyjaśniających, definiowanie CAPA, przygotowywanie danych do PQR w tym zakresie
    • Opracowywanie procedur, raportów
    • Współpraca w ramach prowadzenia działań wyjaśniających dotyczących odchyleń, wyników OOS / OOT / OOL, definiowania CAPA
    • Udział w projektach, w analizach ryzyka
    • Udział w Audytach, Inspekcjach
    • Współpraca z wszystkimi obszarami w ramach farmaceutycznego systemu jakości, systemu jakości ISO 22000, ISO 13485
    • Współpraca z Agencjami Rządowymi i Instytucjami w kraju i za granicą, kontakt z kontrahentami
    • Ciągłe podnoszenie swoich kwalifikacji i kompetencji

     PROFIL KANDYDATA:

    • Wyksztalcenie: studia wyższe związane z kształceniem w zakresie farmacji
    • Co najmniej 2-letni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie / import produktów leczniczych. Zakres czynności wykonywany w ramach stażu pracy obejmuje analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.
    • Znajomość wytycznych GxP (GMP, GLP, GCP, GDP) produkcji sterylnej biologicznych / immunologicznych produktów leczniczych, produkcji niesterylnych produktów leczniczych
    • Znajomość wymagań / zaleceń WHO w zakresie szczepionek, produkcji aseptycznej
    • Znajomość monografii Farmakopei polskiej i europejskiej, norm ISO 22000, ISO 13485 i aktów prawnych dotyczących produktów leczniczych, środków spożywczych, wyrobów medycznych, kosmetyków
    • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
    • Bardzo dobra znajomość obsługi komputera
    • Myślenie przyczynowo - skutkowe
    • Wiedza specjalistyczna
    • Komunikatywność
    • Organizacja pracy własnej
    • Nastawienie na rozwój
    • Umiejętność pracy pod presją czasu
    • Asertywność, decyzyjność, samodzielność
    • Niezależność decyzyjna
    • Odpowiedzialność

    OFERUJEMY:

    • umowę o pracę i stabilne zatrudnienie
    • możliwość rozwoju
    • pracę w firmie o ugruntowanej pozycji na rynku farmaceutycznym


    Wszystkich zainteresowanych prosimy o przesyłanie CV oraz listu motywacyjnego drogą elektroniczną klikając w przycisk Aplikuj teraz.

    Prosimy o zamieszczenie na dokumentach klauzuli: ”Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych do realizacji procesu rekrutacji (zgodnie z Ustawą z dnia 29.08.1997 roku o Ochronie Danych Osobowych; tekst jednolity: Dz. U. 2016 r. poz. 922)”.

    Dziękujemy wszystkim za złożone aplikacje oraz informujemy, że skontaktujemy się tylko z wybranymi kandydatami.

    bottom