Oferta pracy

Osoba wykwalifikowana w produkcji farmaceutycznej

BIGRAM S.A.O firmie

  • Gdańsk, pomorskie

  • Ogłoszenie wygasło miesiąc temu
  • Pełny etat
  • Specjalista (Mid / Regular)

Dla naszego Klienta- Spółki, która we współpracy z polskim i międzynarodowym środowiskiem naukowym rozwija i komercjalizuje opatentowaną nowatorską metodę leczenia chorób autoimmunologicznych, w związku z 3 fazą badań klinicznych i uruchomieniem laboratorium w standardzie GMP, poszukujemy:

Osoba wykwalifikowana w produkcji farmaceutycznej

Numer ref.: AH/LKJ/0421

Obowiązki:

  • zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zmianami) zwaną dalej Ustawą oraz zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, do obowiązków Osoby Wykwalifikowanej należy w przypadku:
  1. Produktu leczniczego wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
  2. Produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, co najmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
  3. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z badań i czynności kontrolnych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i dołączono do nich certyfikat serii podpisany przez Osobę Wykwalifikowaną i certyfikat analityczny oraz, jeżeli dotyczy, raporty z kontroli obejmujące sprawozdanie z testów i czynności kontrolnych koniecznych do potwierdzenia jakości serii produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
  4. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Osoba Wykwalifikowana zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, zostały umieszczone na opakowaniu.
  5. W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich Osoba Wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz innych badań i czynności kontrolnych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli zostały dokonane w kraju eksportującym, oraz po zweryfikowaniu u Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego produktu znajduje się na liście krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania jak obowiązujące w Unii Europejskiej.
  6. Przed zwolnieniem serii produktu leczniczego do obrotu Osoba Wykwalifikowana jest obowiązana certyfikować w rejestrze, że seria spełnia wymagania określone w ust. 3.
  7. Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat. Rejestr jest aktualizowany na bieżąco, w miarę przeprowadzania czynności, i udostępniany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.
  8. Prowadzenie powyższych czynności w trakcie prowadzonych w podmiocie badań klinicznych, w trakcie wytwarzania i zwalniania badanych produktów leczniczych do badań klinicznych

 

Pozostałe wymagania:

  • Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej, w rozumieniu Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2007 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek;
  • Bieżąca praca przy kontroli jakości preparatów komórkowych i produktów leczniczych terapii zaawansowanej wytwarzanych w laboratorium banku tkanek i komórek i wytwórni farmaceutycznej podmiotu;
  • Utrzymywanie w gotowości do pracy laboratorium banku tkanek i komórek; i wytwórni farmaceutycznej podmiotu;
  • Bieżący nadzór nad systemem jakości i dokumentami laboratorium banku tkanek i komórek i wytwórni farmaceutycznej podmiotu;
  • Nadzór nad kwalifikacją i walidacją urządzeń i systemów laboratorium banku tkanek i komórek i wytwórni farmaceutycznej podmiotu;
  • Nadzór nad prawidłowością sterylizacji i mycia sprzętu laboratorium banku tkanek i komórek i wytwórni farmaceutycznej podmiotu;
  • Nadzór nad materiałami i odczynnikami oraz ich zgodnością ze specyfikacjami;
  • Nadzór nad gospodarką odpadami medycznymi;
  • Wszelkie działania mające na celu ochronę danych, w tym danych osobowych pacjentów;
  • Sprawowanie bezpośredniego nadzoru nad prawidłowością wykonania prac przez pracowników banku tkanek i komórek i wytwórni farmaceutycznej podmiotu;
  • Nadzór nad przygotowaniem dokumentacji laboratorium banku tkanek i komórek do standardu Banku Tkanek i Komórek w rozumieniu Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek (DzU nr 218 poz. 1598), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek;
  • Udział w przygotowaniu dokumentacji laboratorium banku tkanek i komórek i wytwórni farmaceutycznej podmiotu do standardu GMP zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.1)).
  • Udział w przygotowaniu dokumentacji produktów leczniczych i dokumentacji badanych produktów leczniczych dla organów regulacyjnych (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejska Agencja Leków, Food and Drug Administration, etc.)

Wymagania:

  • Wykształcenie wyższe medyczne lub biologiczne lub biotechnologiczne zgodnie z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 2007 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek;
  • Spełnienie wymagań zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zmianami) zwaną dalej Ustawą, tj.:
  1. Posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
  2. Zdobyła wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;
  3. Posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1 Ustawy, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
  4. Włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków, o których mowa w ust. 3.

Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków określonych w ust. 1 pkt 1 i 2. Osoby nieposiadające tego tytułu, legitymujące się wykształceniem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, dodatkowo przedstawiają, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 167 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym5):

  1. Suplement do dyplomu;
  2. Świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, w przypadku konieczności uzupełnienia wiedzy i umiejętności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
  • Znajomość j. angielskiego w stopniu przynajmniej komunikatywnym i biegłym w piśmie;
  • obsługa komputera (office/arkusze kalkulacyjne);
  • dyspozycyjność/dużo chęci do nauki/ otwartość/ praca w zespole.

 

Dodatkowo mile widziane:

  • Co najmniej 2-letni staż pracy w banku tkanek i komórek;
  • Znajomość procedur kontroli jakości, kwalifikacji i walidacji w banku tkanek i komórek oraz laboratoriach GMP;
  • Doświadczenie w pracy z hodowlami komórkowymi;
  • Pożądana znajomość technik izolacji i sortowania żywych komórek niepodlegających końcowej sterylizacji;
  • Doświadczenie w medycznym laboratorium analitycznym;
  • Doświadczenie w pracy w laboratorium immunologii lub/i w fabryce farmaceutycznej
  • Znajomość Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie wymagań fachowych i sanitarnych dla banków tkanek i komórek (DzU nr 218 poz. 1598), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.1)).

Nasz Klient oferuje:

  • Pracę w unikalnym laboratorium produkującym preparaty komórkowe (ATMP) oraz terapii genowej;
  • Styczność z nowoczesnymi technologiami komórkowymi i inżynierii genetycznej;
  • Pracę z produktami sterylnymi w klasach czystości od D do A, technologie wytwarzania zamknięte i otwarte;
  • Zdobycie uprawnień osoby kompetentnej w produkcji ATMP;
  • Możliwość uzyskania stopnia doktora;
  • Kompetencje w zakresie pracy z preparatem w badaniach klinicznych, w zakresie rejestracji leków w Europejskiej Agencji Leków oraz FDA.
Osoby zainteresowane prosimy o przesyłanie aplikacji klikając w przycisk aplikowania.

Ogłoszenie archiwalne