Oferta pracy

RA 04021
Wszystkie informacje o przetwarzaniu danych osobowych w tej rekrutacji znajdziesz w formularzu aplikacyjnym, po kliknięciu w przycisk "Aplikuj Teraz".
HTL-STREFA S.A.

Regulatory Affairs Specialist

HTL-STREFA S.A.O firmie

  • Ozorków

    Ozorków, łódzkie
  • Ważna jeszcze 3 dni
    do: 20 maj 2021
  • Rekrutacja zdalna
  • umowa o pracę
  • pełny etat
  • starszy specjalista (Senior)

Twój zakres obowiązków

  • Aktywnie nadzoruje procesy rejestracji dla wyrobów medycznych w Polsce i na świecie

  • Uczestniczy w przygotowaniu strategii regulacyjnej wejścia wyrobów medycznych na rynek

  • Przygotowuje, aktualizuje i kompletuje dokumentację związaną z procesami rejestracji wyrobów medycznych

  • Współpracuje z międzynarodowymi urzędami, jednostkami notyfikowanymi oraz klientami w zakresie rejestracji

  • Aktywne monitoruje zmiany w wymaganiach prawnych dla wyrobów medycznych oraz zapewnia skuteczne ich wdrożenie

  • Weryfikuje oznakowanie dla wyrobów medycznych zapewniając zgodność z wymaganiami prawnymi

  • Bierze udział w projektach dotyczących wdrożenia nowych wyrobów, dostarczając dane od strony regulacji prawnych

  • Aktywnie zbiera dane w procesie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych (Post-Market Surveillanc/PMS),

  • Przygotowuje Plany i Raporty nadzoru po wprowadzeniu do obrotu/Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PMS/PSUR) dla wyrobów medycznych

  • Planuje działania w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (Post Marcek Clinical Follow-up/PMCF)

  • Przygotowuje raporty PMCF dla wyrobów medycznych

Nasze wymagania

  • Wykształcenie wyższe, preferowane w dziedzinie chemii, biologii, mikrobiologii, biotechnologii, inżynierii materiałowej

  • Doświadczenie pracy na takim samym lub podobnym stanowisku

  • Bardzo dobra znajomość wymagań prawnych dla wyrobów medycznych w EU (w szczególności nowego rozporządzenia MDR) i na świecie;

  • Doświadczenie w zakresie prowadzenia dokumentacji rejestracyjnej; znajomość procesów rejestracji, klasyfikacji wyrobów medycznych

  • Doświadczenie w zakresie przygotowywania planów i raportów PMS/PSUR/PMCF

  • Znajomość wymagań norm EN ISO 13485 oraz innych norm dla wyrobów medycznych, oznakowania i UDI, sterylizacji wyrobów medycznych

  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

  • Bardzo dobra organizacja pracy oraz umiejętność pracy pod presją czasu, gotowość do podejmowania nowych wyzwań

To oferujemy

  • Ciekawą, pełną wyzwań pracę, w przyjaznym otoczeniu

  • Rozwój zawodowy w dynamicznie rosnącej organizacji, realizacja projektów przy wykorzystaniu zaawansowanych, światowych rozwiązań i narzędzi, profesjonalne szkolenia

  • Rzetelne warunki wynagrodzenia, szereg benefitów i dodatkowych bonusów pozapłacowych, profesjonalne szkolenia

  • Pracę w firmie o stabilnej pozycji rynkowej

Etapy rekrutacji
1

Krótka rozmowa telefoniczna z rekruterem

2

Spotkania- stacjonarnie i/lub zdalnie

3

Spotkanie z HR i dedykowaną osobą z Organizacji

4

Testy kwalifikacyjne (dla stanowisk specjalistycznych)

5

Dołączenie do zespołu HTL-STREFA

HTL-STREFA S.A.

Lider rynku, światowej klasy innowacyjny producent i eksporter wyrobów medycznych, poszukuje ambitnego kandydata na stanowisko:

Regulatory Affairs Specialist

Przewiń do profilu firmy
Tak się u nas pracuje
Tak się u nas pracuje