Oferta pracy

Regulatory Partner

Roche PharmaO firmie

  • Warszawa

    Warszawa, mazowieckie
  • Ogłoszenie wygasło miesiąc temu
  • Rekrutacja zdalna
  • umowa o pracę
  • pełny etat
  • specjalista (Mid / Regular), starszy specjalista (Senior)

Twój zakres obowiązków

  • Zapewnienie Pacjentom dostępu do nowoczesnych rozwiązań terapeutycznych oferowanych przez Roche we współpracy ze wszystkimi Squadami, Chapterami i innymi rolami w Ekosystemie poprzez zapewnienie poprawności, terminowości i aktualności szeroko rozumianej dokumentacji rejestracyjnej dotyczącej wszystkich produktów leczniczych Roche - zgodnie ze strategią korporacyjną, wewnętrznymi procedurami, prawem lokalnym i europejskim

  • Przygotowuje dokumentację i prowadzi procesy rejestracyjne

  • Sprawuje nadzór nad jakością i zgodnością z przepisami materiałów promocyjnych i informacyjnych, weryfikuje ich zgodności z odpowiednią procedurą, zarządza API

  • Prowadzi procesy związane z bezpieczeństwem farmakoterapii włączone w aktywności rejestracyjne

  • Zapewnienia właściwy obieg dokumentów rejestracyjnych, dba o terminowe złożenia do właściwych instytucji oraz archiwizuje dokumentację w odpowiednich bazach danych oraz utrzymuje ich zgodność ze stanem faktycznym

  • Aktywnie uczestniczy w działaniach związanych terminowym przygotowaniem artworków zgodnych z zatwierdzonym tekstem druków informacyjnych

  • Proaktywnie uzyskuje i dzieli się informacjami z obszaru rejestracji produktów leczniczych

  • Kontaktuje się z kluczowymi partnerami wewnętrznymi i zewnętrznymi w celu zgromadzenia danych/dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia procesów rejestracyjnych, a także przekazania informacji kluczowych dla organizacji

  • Współpracując w zespołach cross-funkcyjnych aktywnie uczestniczy w działaniach umożliwiających wprowadzenie leku na rynek oraz zapewnienie niezakłóconego dostępu do leku

  • Monitoruje otoczenie regulacyjne i w razie istotnych zmian przekazuje informacje do współpracujących zespołów

  • Realizuje zadania zgodnie z obowiązującymi regulacjami oraz zna i implementuje zapisy globalnych i lokalnych procedur

  • Dba o utrzymanie gotowości audytowej,w trakcie kontroli uczestniczy w wybranych aktywnościach

Nasze wymagania

  • Posiada wykształcenie wyższe medyczne, farmaceutyczne lub pokrewne oraz preferowane 2-letnie doświadczenie w dziedzinie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu

  • Zna język angielski na poziomie B2

  • Posiada wiedzę z zakresu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, w tym znajomość przepisów oraz wytycznych lokalnych i europejskich.

  • Posiada wiedzę z zakresu zasad i wytycznych dobrej praktyki GxP (GCP, GLP, GMP, GVP) i skutecznie ją stosuje w ramach obowiązków służbowych

  • Potrafi umiejętnie wypromować pomysł lub wizję zaproponowane przez dział rejestracji wśród członków innych zespołów i partnerów zewnętrznych

  • Skutecznie ustala priorytety, mając na uwadze istotność dotrzymywania terminów rejestracyjnych

  • Posiada cechy niezbędne do pracy w silnie uregulowanym środowisku: dokładność, zwracanie uwagi na szczegóły, organizacja własnej pracy, samodzielność

Roche Pharma

Roche is an equal opportunity employer. We care about inclusion in terms of gender, age, race, skin colour, nationality, religion, marital status, sexual orientation, background, physical or mental disabilities and on every other grounds. Applying for our position, we assure you that we will assess your application solely on the basis of your competencies.

Przewiń do profilu firmy

Pracodawca zakończył zbieranie zgłoszeń na tę ofertę

Aktualne oferty pracodawcy