Ta oferta pracy jest nieaktualna od 989 dni. Sprawdź aktualne oferty pracy dla Ciebie

Specjalista ds. rejestracji leków

  • Warszawa, mazowieckie pokaż mapę
  • Specjalista
  • 06.05.2015

Pracodawca ma prawo zakończyć rekrutację we wcześniejszym terminie.

Accupharma sp. z o.o.

Accupharma Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
poszukuje Kandydatów na stanowisko:

Specjalista ds. rejestracji leków
w Dziale Medycznym

Miejsce pracy: Warszawa
Region: mazowieckie
  • Udział w opracowywaniu dokumentacji rejestracyjnej (części medycznej),
  • Przygotowywanie druków informacyjnych,
  • Opiniowanie możliwości i sposobu wprowadzania do obrotu produktów leczniczych,
  • Ocenianie i audytowanie dokumentacji produktu leczniczego (część kliniczna i niekliniczna) pod kątem powodzenia rejestracji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi ICH/EMA/FDA,
  • Przygotowanie założeń do badań nieklinicznych i klinicznych (m.in. badań in vitro, badań PK i PD oraz toksyczności na zwierzętach, badań klinicznych BEQ, PK, PD, skuteczności i bezpieczeństwa),
  • Kontakt z ośrodkami w kwestiach dotyczących prowadzenia badań nieklinicznych i klinicznych.
  • Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne lub pokrewne,
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2/C1),
  • Znajomość Prawa farmaceutycznego i przepisów prawa Unii Europejskiej w zakresie rozwoju, badania
    i rejestracji produktów leczniczych,
  • Znajomość GCP oraz wytycznych z zakresu opracowywania części klinicznej i nieklinicznej dossier rejestracyjnego,
  • Preferowany min. 1 rok doświadczenia na podobnym stanowisku w branży farmaceutycznej lub instytucji naukowej przy planowaniu i realizacji badań,
  • Biegłość w poszukiwaniu danych w bazach medycznych,
  • Samodzielność w działaniu, umiejętność priorytetyzacji i organizacji własnej pracy.
  • Udział w opiniowaniu i audytowaniu dokumentacji rejestracyjnej leku,
  • Udział w prowadzeniu procedur rejestracyjnych w Polsce i w Unii Europejskiej,
  • Udział w projektach rozwojowych różnych form i postaci leków, ze szczególnym uwzględnieniem etapu planowania badań klinicznych i nieklinicznych,
  • Zatrudnienie na pełen etat w oparciu o Umowę o pracę,
  • System szkoleń merytorycznych,
  • Współpracę z młodym i ambitnym zespołem.

Aby zaaplikować, prosimy wysyłać CV oraz list motywacyjny
za pomocą przycisku aplikowania!

Prosimy o dołączanie klauzuli w dokumentach aplikacyjnych: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych do realizacji procedur rekrutacji i selekcji, zgodnie z Ustawą o Ochronie Danych Osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku. Dz. Ustaw nr 133 poz. 883 ze zmianami."