Ta oferta pracy jest nieaktualna od 1208 dni. Sprawdź aktualne oferty pracy dla Ciebie

Specjalista ds. rejestracji leków

  • Warszawa, mazowieckie pokaż mapę
  • Specjalista
  • 2015-05-06

    Pracodawca ma prawo zakończyć rekrutację we wcześniejszym terminie.

    Accupharma sp. z o.o.

    Accupharma Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
    poszukuje Kandydatów na stanowisko:

    Specjalista ds. rejestracji leków
    w Dziale Medycznym

    Miejsce pracy: Warszawa
    Region: mazowieckie
    • Udział w opracowywaniu dokumentacji rejestracyjnej (części medycznej),
    • Przygotowywanie druków informacyjnych,
    • Opiniowanie możliwości i sposobu wprowadzania do obrotu produktów leczniczych,
    • Ocenianie i audytowanie dokumentacji produktu leczniczego (część kliniczna i niekliniczna) pod kątem powodzenia rejestracji zgodnie z obowiązującymi wytycznymi ICH/EMA/FDA,
    • Przygotowanie założeń do badań nieklinicznych i klinicznych (m.in. badań in vitro, badań PK i PD oraz toksyczności na zwierzętach, badań klinicznych BEQ, PK, PD, skuteczności i bezpieczeństwa),
    • Kontakt z ośrodkami w kwestiach dotyczących prowadzenia badań nieklinicznych i klinicznych.
    • Wykształcenie wyższe farmaceutyczne, biologiczne lub pokrewne,
    • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2/C1),
    • Znajomość Prawa farmaceutycznego i przepisów prawa Unii Europejskiej w zakresie rozwoju, badania
      i rejestracji produktów leczniczych,
    • Znajomość GCP oraz wytycznych z zakresu opracowywania części klinicznej i nieklinicznej dossier rejestracyjnego,
    • Preferowany min. 1 rok doświadczenia na podobnym stanowisku w branży farmaceutycznej lub instytucji naukowej przy planowaniu i realizacji badań,
    • Biegłość w poszukiwaniu danych w bazach medycznych,
    • Samodzielność w działaniu, umiejętność priorytetyzacji i organizacji własnej pracy.
    • Udział w opiniowaniu i audytowaniu dokumentacji rejestracyjnej leku,
    • Udział w prowadzeniu procedur rejestracyjnych w Polsce i w Unii Europejskiej,
    • Udział w projektach rozwojowych różnych form i postaci leków, ze szczególnym uwzględnieniem etapu planowania badań klinicznych i nieklinicznych,
    • Zatrudnienie na pełen etat w oparciu o Umowę o pracę,
    • System szkoleń merytorycznych,
    • Współpracę z młodym i ambitnym zespołem.

    Aby zaaplikować, prosimy wysyłać CV oraz list motywacyjny
    za pomocą przycisku aplikowania!

    Prosimy o dołączanie klauzuli w dokumentach aplikacyjnych: „Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych do realizacji procedur rekrutacji i selekcji, zgodnie z Ustawą o Ochronie Danych Osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 roku. Dz. Ustaw nr 133 poz. 883 ze zmianami."