Oferta pracy

Specjalista ds. Rejestracji Wyrobów Medycznych/ Regulatory Affairs Specialist

Balton Sp. z o.o.

Balton Sp. z o.o.

Modlińska 294

Białołęka

Warszawa

Twój zakres obowiązków

  • Aktywne nadzorowanie procesów rejestracji dla wyrobów medycznych w Polsce i na świecie

  • Uczestnictwo w przygotowaniu strategii regulacyjnej wejścia wyrobów medycznych na rynek

  • Przygotowywanie, aktualizowanie i kompletowanie dokumentacji związanej z procesami rejestracji wyrobów medycznych w różnych obszarach regulacji prawnych

  • Współpraca z międzynarodowymi urzędami, jednostkami notyfikowanymi oraz klientami w zakresie rejestracji

  • Aktywne monitorowanie zmian w wymaganiach prawnych dla wyrobów medycznych oraz zapewnienie skutecznego ich wdrożenia

  • Weryfikacja oznakowania dla wyrobów medycznych w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami prawnymi

  • Udział w projektach dotyczących wdrożenia nowych wyrobów, dostarczanie danych od strony regulacji prawnych

Nasze wymagania

  • Wykształcenie wyższe o profilu medycznym, farmaceutycznym, biologicznym lub pokrewnym

  • Minimum 3-lata doświadczenia na podobnym stanowisku

  • Znajomość wymagań rejestracyjnych w obszarze UE

  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego, pozwalająca na swobodną komunikację biznesową

  • Umiejętność efektywnego prowadzenia kilku projektów rejestracyjnych jednocześnie

  • Skuteczne zarządzanie priorytetami oraz samodzielność w prowadzeniu powierzonych zadań

  • Terminowość i gotowość do pracy zadaniowej zgodnie z ustalonym kalendarzem procesów rejestracyjnych

Mile widziane

  • Znajomość wymagań rozporządzenia MDR

  • Znajomość wymagań rejestracyjnych poza UE

  • Uprawnienia audytora wewnętrznego ISO 13485

  • Znajomość języka rosyjskiego

To oferujemy

Korzyści ze współpracy z nami to m.in. praca przy interesujących projektach, możliwość rozwoju w zakresie wymagań we wszystkich klasach dla wyrobu medycznego, duża samodzielność w działaniu, stabilne warunki zatrudnienia, prywatny pakiet medyczny, dofinansowanie ubezpieczenia na życie, benefity socjalne.

  • Benefity

  • prywatna opieka medyczna

  • dofinansowanie nauki języków

  • ubezpieczenie na życie

  • elastyczny czas pracy

  • parking dla pracowników

  • dodatkowe świadczenia socjalne

  • dofinansowanie wakacji dzieci

Balton Sp. z o.o.

Balton Sp. z o.o. jest największym polskim producentem wyrobów medycznych, poprawiających zdrowie i ratujących życie pacjentów w niemal 80 krajach na 6 kontynentach.

Jesteśmy prężnie rozwijającą się firmą, dumną ze swojej ponad 40-letniej historii naznaczonej sukcesami i innowacjami technologicznymi.

Specjalizujemy się w produkcji sprzętu medycznego jednorazowego użytku dla potrzeb kardiologii, radiologii, anestezjologii, dializy, chirurgii, ginekologii i urologii, a w ostatnich latach także flebologii.

Przewiń do profilu firmy