Oferta pracy

Specjalista ds. Walidacji i Kwalifikacji

Zakład Farmaceutyczny Amara Sp. z o.o.

  • Stacyjna 5, Kraków
    Kraków, małopolskie
  • ogłoszenie wygasło rok temu
  • umowa o pracę
  • pełny etat
  • specjalista (Mid / Regular)

Zakład Farmaceutyczny Amara Sp. z o.o.

Stacyjna 5

Kraków

Twój zakres obowiązków

  • • praca z dokumentacją Systemu Zarządzania Jakością,

  • • zarządzanie zmianami, OOP, CAPA, PQR, OOT,

  • • ocena wprowadzanych zmian oraz OOP i OOS,

  • • walidacja i nadzór nad systemami skomputeryzowanymi zgodnie z wymaganiami GAM oraz Aneksu 11 GMP,

  • • nadzór nad integralnością danych,

  • • kwalifikacja pomieszczeń, urządzeń, instalacji,

  • • wykonywanie niezbędnych testów kwalifikacyjnych wraz ze statystycznym opracowaniem wyników (DQ, IQ, OQ, PQ),

  • • walidacja procesów, walidacja skuteczności czyszczenia i mycia,

  • • opracowywanie Głównych Planów Walidacji/Kwalifikacji,

  • • opracowywanie/aktualizacja standardu dokumentacji walidacyjnej/kwalifikacyjnej,

  • • czynny udział w ocenach ryzyka z ramienia Zapewnienia Jakości,

  • • udział w inspekcjach/audytach,

  • • utrzymanie i ciągłe doskonalenie Systemów Zarządzania Jakością (GMP, ISO 13 485, inne), wdrażanie nowych rozwiązań systemowych,

  • • prowadzenie szkoleń wewnętrznych,

  • • udział w projektach rozwojowych z ramienia Zapewnienia Jakości,

Nasze wymagania

  • • wykształcenie wyższe inżynieryjno–techniczne, chemiczne lub farmaceutyczne,

  • • staż minimum 3 lata w dziale Zapewnienia Jakości w firmie farmaceutycznej lub pokrewnej,

  • • znajomość wytycznych GMP (Aneks 11, Aneks 15), GDP, GAMP, ISO 13485, Przewodników dotyczących Integralności danych,

  • • ukończone kursy audytorskie (audyty systemów jakości),

  • • znajomość zagadnień z zakresu metrologii,

  • • dobra znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie,

  • • znajomość obsługi komputera, programów MS Office,

  • • łatwość nawiązywania kontaktów,

  • • umiejętność pracy pod presją czasu.

  • Benefity

  • dofinansowanie zajęć sportowych

  • prywatna opieka medyczna

  • dofinansowanie szkoleń i kursów

  • ubezpieczenie na życie

  • elastyczny czas pracy

  • firmowa drużyna sportowa

  • brak dress code’u

Zakład Farmaceutyczny Amara Sp. z o.o.

Zakład Farmaceutyczny AMARA sp. z o.o. to prekursor polskiego przemysłu farmaceutycznego, producent substancji do receptury aptecznej, właściciel takich marek jak Amaderm, Rinozine, Laktomag, Beta Karoten czy Cynkokrem. Firma została założona w 1994 roku i od tego czasu nieustannie dynamicznie się rozwija, dzięki czemu zapewnia stabilne warunki zatrudnienia.

Przewiń do profilu firmy